共混聚醚砜中空纖維人工腎血液透析器研制項目已完成
2014-05-09 16:12:32
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據中國紡織報網2010年11月4日訊 人工腎透析器是臨床上用于急、慢性腎功能衰竭的有效治療方法之一，使血液流過具有選擇性分離的半透膜，排出血液中有毒物質，能代替部分腎功能，故稱人工腎。
人工腎屬體外循環醫療器械，需在無菌、無塵室中生產，產品精度要求高，目前國際上僅幾家公司可進行生產，并試圖利用傾銷降低價格、占領中國市場。東華大學醫用中空纖維膜課題組進行醫用中空纖維膜制備血液凈化器的研發已有30年歷史，近10年來一直致力于合成高聚物中空纖維的研制，如改性聚丙烯腈中空纖維人工腎（Ⅲ型），共混聚醚砜（Ⅳ型）四種人工腎，以及腹水超濾濃縮器及其設備，積累了豐富的經驗。擁有100平方米（大范圍10萬級，小范圍1萬級）無菌、無塵凈化車間，擁有年產1.5萬～2萬只人工臟器的中空纖維膜多功能紡絲生產線與組裝設備。
人工腎血液透析過濾目的是在透析清除小分子毒素的同時，增強對中等分子質量毒素的清除作用。治療成功的標準是在適當的時間內清除足夠的溶質和水分，使患者血漿中的毒素水平和體重接近正常。
基于上述工作原理，東華大學醫用中空纖維膜課題組著重研究了成膜條件與膜的結構和性能的關系，從中探索其內在規律、相互聯系和影響，并對膜的結構和性能進行再現，為生產適合于人工腎血液透析器用膜提供依據，以制得人們所需要的、具有合適性能的人工臟器。
考慮到以聚醚砜為原材料制成的人工腎與聚砜（目前國際上大都采用該材料制成人工腎）相比，具有如下優點：
膜的孔尺寸更易控制。膜的強度較高，抗破壞性（如撕裂等）高；
在負荷下有較長的使用壽命。化學穩定性較高，操作條件下化學敏感性明顯降低，化學適應范圍較廣。優良的耐熱性能，共混聚醚砜比聚砜耐熱性能高，耐蒸汽消毒性好。
目前國外對于人工腎所用的高聚物以聚砜為主，而本項目選用了性能更加優異的聚醚砜為中空纖維膜材料。與當前國內外同類研究、同類技術相比，本項目研制的人工腎血液透析器具有如下創新：
以共混聚醚砜為原材料，經紡制成中空纖維后再組裝成人工臟器。國際上大多以聚砜為原材料，聚醚砜與聚砜相比具有明顯優越性。近來雖偶見有聚醚砜制人工臟器，但使用共混聚醚砜為原材料則未見報導（經一級查新機構查新證實）。
選擇不同的高聚物進行共混，可在更廣的范圍內改變中空纖維的質量指標，從而制得多種用途的人工臟器。我們以聚醚砜為主要原料，混入不同品種、不同比例的高聚物，分別制得高通量血透器、腹水濃縮器和血濾器等多種人工臟器。
首先在成膜過程提出“雙向拉伸”的理論，并在技術上解決“雙向拉伸”的難題。明顯地提高中空纖維微孔的尺寸穩定性和均勻性，提高了孔隙率，保證了各種人工臟器的質量穩定性。
在成形過程中采用先進的干噴濕紡法，保證了中空纖維的質量，并因提高紡絲速度而提高生產效率。
在成膜過程使用的填充劑不僅具有傳統的保形作用，而且還有固化、增加橫向拉伸程度等多種作用。為本課題首創。
東華大學與常州朗生醫療器械工程有限公司進行了多年的科研合作與開發, 并協助常州朗生于2001年獲得人工腎血液透析器的生產許可證。目前人工腎血液透析器的年產量為20萬只。生產企業的關鍵零部件和關鍵技術，包括封裝切頭的刀片等技術難題都已得到解決。形成從共混聚醚砜中空纖維的紡制、組裝、測試到臨床應用的一條龍生產、銷售體系，實現了人工腎血液透析器的產業化生產。生產的共混聚醚砜中空纖維膜人工腎血液透析器臨床使用證明，產品性能穩定，效果良好，有效凈化血液。產品質量與國外產品接近，價格降低30%以上。
實際生產表明，利用本研究成果，可在國內加工紡絲和組裝設備，自主紡絲，而且成本低，售價低于進口產品，可生產具有高附加值的人工腎血液透析器，填補了我國自主研發的空白，對改善我國醫療水平和改善人民生活質量具有推動作用。
項目第一完成人：東華大學材料學院研究員何春菊
何春菊，1971年出生，1993年太原工業大學高分子化工專業畢業，獲學士學位。1996年、2004年分別在太原工業大學有機化工專業獲碩士學位、東華大學材料學專業獲工學博士學位。2000年至2002年在東華大學紡織學院博士后流動站任博士后，2002年至今在東華大學任副研究員、研究員，其中2004年至2006年在美國阿克倫大學任訪問學者，現從事功能高分子材料專業工作。